Научные исследования, как это должно выглядеть.
представителями Венского кружка были выработаны следующие критерии:
Объективность : научное знание должно являться выражением объективной истины и быть независимым от познающего его субъекта, его интересов, мыслей и чувств. Обоснованность: знание должно подкрепляться фактами и логическими заключениями. Утверждения без доказательств не рассматриваются в качестве научных. Рациональность: научное знание не может опираться только на веру и эмоции людей. Оно всегда приводит необходимые основания для доказательства истинности того или иного утверждения. Идея научной теории должна быть довольна проста . Использование специальных терминов: научное знание выражено в сформированной наукой понятиях. Четкие определения также помогают лучше описывать и классифицировать наблюдаемые явления. Непротиворечивость. Этот критерий помогает исключить употребление взаимоисключающих утверждений в рамках одной и той же концепции. Верифицируемость: факты научного знания должны базироваться на контролируемых экспериментах, которые можно повторить в дальнейшем. Этот критерий также помогает ограничить использование любой теории, показав в каких случаях она подтверждается, а в каких ее использование будет нецелесообразным. Подвижность: наука постоянно развивается, поэтому так важно признать, что некоторые утверждения могут оказаться неверными или неточными. Следует признать, что полученные учеными выводы не являются конечными и могут быть в дальнейшем дополнены или полностью опровергнуты. https://tonusmozga.ru/znanie-i-sozna...o-znaniya.html |
Протокол клинического исследования. Образец
ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ ОБРАЗОВАТЕЛЬНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ДОПОЛНИТЕЛЬНОГО ПРОФЕССИОНАЛЬНОГО ОБРАЗОВАНИЯ «ПЕНЗЕНСКИЙ ИНСТИТУТ УСОВЕРШЕНСТВОВАНИЯ ВРАЧЕЙ» МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПРОТОКОЛ КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ «НАЗВАНИЕ ТЕМЫ» Специальность: 00.00.00 Научный руководитель: Исследователь: аспирант_____ Ф.И.О., кафедра Проведение клинического исследования с участием человек, как субъекта исследования требует большой ответственности от исследователя. В первую очередь, клиническое исследование должно быть адекватно спланировано. Исследователь должен помнить, что данные, собираемые в ходе исследования должны быть качественными и методы получения этих данных не должны подвергать излишнему риску участвующих в исследовании пациентов. Процедура клинических исследований должна носить гуманный характер, соблюдены этические и правовые нормы человека. Любой современный проект клинического исследования начинается с разработки протокола клинического исследования, который должен соответствовать международным стандартам «Надлежащей клинической практики», GCP, раздел 6. Неадекватно спланированное исследование может повлечь за собой неточности выводов и нарушение этических норм по отношению к пациенту. Протокол клинического исследования должен включать в себя следующие разделы. 1 Обоснование исследования Краткое описание актуальности темы исследования, существующих методов и способов лечения, их недостатки, преимущества. Своевременность, значимость, актуальность инициируемого исследования. Новизну и обоснование планируемого исследования. 2 Цель и задачи исследования Цель: Задачи: 3 Длительность исследования (сроки проведения исследования) – ____сроки наблюдения (1 год). 4 Характеристика обследуемых В исследовании планируется включить больных _____ (количество) с диагнозами__________. На основании каких документов и критериев будет поставлен диагноз (привести руководящие, нормативные документы) Возраст пациентов. Охарактеризовать контингент – дети, пожилые, беременные и т.д. Охарактеризовать контрольную группу. 5 Методология исследования 5.1 Описать дизайн исследования: открытое клиническое проспективное сравнительное контролируемое исследование и т.д. Графическая схема, как будут включаться пациенты, как будет проводиться рандомизация и т.д. 5.2 Распределение больных по группам: Группы обследованных Нозологическая форма Количество больных I 35 II 35 III 35 Всего обследованных больных: 105 V Здоровые добровольцы 25 Всего исследуемых: 130 Длительность наблюдения за пациентами 1 год с целью оценки течения заболевания и эффективности терапии. 5.3 Критерии включения в исследование (пример) 1. Больные с диагнозом бронхиальная астма (GINA 2014); 2. Больные с диагнозом ХОБЛ (GOLD 2014); 3. Возраст больных от 18 до 70 лет; 4. Информированное согласие испытуемых. 5.4 Критерии исключения (пример): - Крайне тяжелая степень тяжести БА и ХОБЛ; - Психические заболевания; - Туберкулез любой локализации в активной фазе и в анамнезе; - Тяжелые и декомпенсированные заболевания печени и почек, сердечно- сосудистой системы; - Тяжелое и декомпенсированное течение эндокринных заболеваний, включая сахарный диабет; - Аутоиммунные заболевания; - Онкологические заболевания; - Беременность и период лактации; - Нежелание участвовать в исследовании. 5.5 План исследования Визиты с описанием процедур и лечебных мероприятий на каждом визите. Пример Визит 1 – включение в исследование, подписание информированного согласия. Визит 2 – через 2 недели: проведение спирографии, взятие крови на обследование. Визит 3 – через 1 месяц: назначение курса терапии. Визит 4 – через 3 месяца: оценка состояния, эффективности терапии, спирография, кровь на исследование. Визит 5 – оценка состояния, эффективности терапии, спирография, кровь на исследование. Визит 6 – окончание исследования. Исключение из исследования (если применимо). 5.6 Основные методы исследования Место проведения исследования (ЛПУ, главный врач____________________). Кто будет участвовать в исследовании________________ (исследователь, врачи ЛПУ, сотрудники кафедры и т.д.). Перечислить подробно планируемые методы исследования. Где будут проводиться (ЦНИЛ, клиническая лаборатория ЛПУ), методика (реактивы, метод определения, приборы, их сертификация), материал для исследования (кровь, мокрота и т.д.). Описать, как и где будет забираться биологический материал. Клинико-лабораторные и инструментальные (описать) Микробиологические (описать) Аллергологические (описать) Иммунологические (описать) Молекулярно-генетические (описать) Биохимические методы исследования (описать) На каждого больного по результатам комплексного обследования будет заполнена разработанная «Индивидуальная карта испытуемого», которая будет включать в себя полученные результаты. 6 Лечебные мероприятия – наименование препарата, механизм действия, применяемые дозы, побочные эффекты. Привести регистрационные удостоверения лекарственных препаратов, патенты применения, аннотации, заявки на изобретения и т.д. Описать подробно другие лечебные и/или диагностические мероприятия, которые будут предложены пациенту. 7 Оценка эффективности Описать положительные стороны применяемого метода терапии. Преимущества участия пациента в исследовании. Описать критерии эффективности применяемого вмешательства (количество обострений, рецидивов, сроки выздоровления и т.д.), с помощью которых они измеряются, фиксируются, анализируются. 8 Оценка безопасности Описать возможные риски, побочные эффекты терапии. Оценить соотношение риск/польза для испытуемого. Регистрация нежелательных побочных явлений (НЯ), серьезных нежелательных явлений (НЯ). Порядок информирования ЛЭК о СНЯ. Порядок наблюдения за пациентом с побочными эффектами терапии (диагностики). Оказание лечебной помощи (где, кем, в каком объеме) 9 Статистический анализ Описать статистические процедуры, методы, критерии, которые будут применяться в данном исследовании. Пакеты программ, схем подсчета и т.д. Применяемые методы статистического анализа должны соответствовать цели и задачам, поставленным в планируемом исследовании. http://piuv.ru/media/fckeditor_storage/Приложение4.pdf |
То есть.
Результатом исследования должна быть научная статья в научном же журнале с описанием результатов исследования и ссылкой на это же исследование. НО! Цитата:
|
Какие же признаки "мусорного" журнала?
Цитата:
|
О конференциях....
Минувшей осенью была научная конференция в государственном университете Санкт-Петербурга. Много кто был, экологи, химики...... И непонятный мужик зачитавший лекцию: "время как источник энергии" . Вот вы понимаете. Если в процессе жопачасов вы тратите энергию, то её оттуда можно извлечь. Предложений не последовало, просто теория. Я вам накидал, а вы типа ищите как делать. К чему я его вспомнила. Вроде и место научное-пренаучное, научней некуда. И конференция очень приличная, и вот такая вот хрень. То бишь. Если что-то где-то прочитано, это, внезапно, ничего не значит в наше время. Чай не СССР. |
К чему это всё.
Мне тут один из наших юзеров с понтом подкинул выступление на конференции некоего психолога https://cameralabs.org/12110-kak-yaz...iny-nakazaniya Кто-нить видит тут хоть какие-то признаки исследования? |
Так же мне была предложен материал на английском
https://journals.plos.org/plosone/ar...l.pone.0052961 я, признаться, английский знаю средне, поэтому вижу фразу приблизительно: мы сделали исследование". Кто читает по англицки, напишите плиз, кто эти "мы". Там должно быть название организации, ФИО и звания экспериментаторов, протоколы исследований, проводимых независимыми людьми. |
Цитата:
|
Цитата:
PS. Не , когда -нибудь человечество научится предельно точно определять активность отделов мозга в тот или иной момент (в момент метафорения в нашем случае). И нейрофизиологи скажут своё веское слово. Но думаю не в этом десятилетии, потому что такие исследования никто не проплатит. |
Не знаю, у лингвистов какие-то свои методы исследований.
Что к обсуждению предлагаешь - оригинальную статью без перевода? |
Цитата:
А в целом это просто своеобразная тема на которую можно ссылаться всякий раз когда кто-то где-то напишет об "исследованиях" и будет претендовать на истину в конечной инстанции. Цитата:
|
Цитата:
Цитата:
|
Цитата:
Цитата:
|
Цитата:
Цитата:
Цитата:
|
Цитата:
Лингвистика в чистом виде вполне себе наука, а вот смежные области, как-то: -психо и когнитивная лингвистика; перцептивная фонетика -это набор технологий, ну как психология (серьёзная) к примеру. Цитата:
|
Лешка тут щелкал ТВ и нащелкал странную передачу (мне слышен только звук), в которой проводилось исследование активности мозга до и во время молитвы (про после я ничего не услышала, может переключил, но скорее всего не было) и через эти исследования пытались доказать существование бога.
При чем варианты замены молитвы на чтение, состояние мечтания или какие-то еще процессы не рассматривались. ИМХО - это не исследование, а попытка подогнать результаты под нужный вывод. Сейчас подобным грешат во многих областях, а потом удивляются почему технологии не работают. |
Цитата:
Я и попыталась немного написать на тему как должно выглядеть реальное исследование. О том что должно быть указание кто делал (имя, звание), как делал, кто контролировал, как перепроверяли результат. |
Протокол клинического исследования лекарственного препарата
Протокол клинического исследования лекарственного препарата - документ, в котором определяются цели, формы организации и методология проведения клинического исследования, статистические методы обработки результатов такого исследования и меры по обеспечению безопасности физических лиц, участвующих в клиническом исследовании лекарственного препарата. Источник: Федеральный Закон N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" от 24 марта 2010 г. Протокол - документ, который описывает задачи, методологию, процедуры, статистические аспекты и организацию клинического исследования. Правила клинической практики в Российской Федерации (утв. приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 июня 2003 г. N 266) После изучения протокола клинического исследования, уполномоченные органы здравоохранения и этические комитеты оценивают адекватность поставленных научных задач и методических подходов, эффективность мер по защите прав участников исследования и принимают решение о возможности проведения клинического исследования. Во время исследования протокол служит руководством для исследователей. Он позволяет унифицировать работу исследовательских центров по всему миру. После окончания исследования протокол является основой для проведения статистического анализа и документом, на основании которого исследование проверяют аудиторы и инспекторы уполномоченных органов здравоохранения. Протокол большого исследования может разрабатываться несколько лет, участие в работе над ним принимают не только сотрудники компании-спонсора, но и внешние консультанты. Формат и содержание протокола клинического исследования, спонсируемого фармацевтической компанией, в США, Японии и Европе стандартизован — он должен соответствовать положениям ICH GCP Разделы протокола клинического исследования: - Введение (краткое описание проблемы и схемы лечения) - Цели и задачи исследования - Длительность исследования - Количество испытуемых - Информированное согласие - Рецензия Этического комитета - Критерии отбора испытуемых: критерии включения критерии исключения - Методология: план исследования календарный план (схема) исследования визиты для исследования оценки / процедуры исследования определение конечных показателей эффективности курсы лечения - Отчётность по безопасности: случаи нежелательных явлений случаи серьёзных нежелательных явлений неправильные результаты лабораторных тестов неправильные результаты по другим параметрам безопасности исключение из исследования - Клинические лабораторные параметры - Другие параметры безопасности - Сопутствующая терапия - Анализ данных - Приложения |
Цитата:
И отдельно рассмотрим эту часть Цитата:
Цитата:
|
Цитата:
|
Цитата:
|
Позиция грантоедов мне понятна. Мне непонятна позиция грантодателей (если это не рекламодатели одновременно)
|
Анна Вайз "Вдохновение по заказу"
Здесь описано в том числе действие молитвы и медитации на ритмы мозга. |
Цитата:
|
Цитата:
Цитата:
Цитата:
|
Цитата:
Цитата:
|
Цитата:
|
Цитата:
|
Цитата:
|
Цитата:
|
Цитата:
Изначальный запрос был ведь какой: Цитата:
Сразу выдвинулись требования, что это должно быть научное исследование. В качестве одной из научных статей была приведена вышеуказанная статья Леры Бородицки. Затем возникла эта тема, в которой требование усилилось: работа должна быть такой и оформлена только так и не иначе ))) Гуманитарное познание поверять естественнонаучным подходом. Ага-ага.))) Короче, я уже не помню, по Эрику Берну топикстартер разыгрывает какой-то там гейм, что-то типа "Атландита". Но это же не серьезно. И изначально деконструктивно. |
Цитата:
|
Цитата:
|
Цитата:
Ты говорила про : Цитата:
|
Цитата:
|
Цитата:
|
Цитата:
Взвесить их, определить их энергию, массу покоя? Степень свободы? У естественных и гуманитарных наук предмет, объект изучения и знания разный. |
Цитата:
Это копия моей темы на другом форуме , где народ усердно мне доказывал что мол, есть научные исследования влияния цигуна на рак и потенцию. |
Цитата:
|
Цитата:
Цитата:
Цитата:
|
Часовой пояс GMT +4, время: 21:43. |
Работает на vBulletin® версия 3.8.9 Beta 3.
Copyright ©2000 - 2024, Jelsoft Enterprises Ltd.
Перевод: zCarot